De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de toestemming gegeven om het Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel in de VS op de markt te brengen. Dat is een volledig geautomatiseerde moleculaire diagnosetest ontwikkeld door Janssen Diagnostics, LLC.  Het Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel werkt op het Idylla™ platform van het Mechelse Biocartis, gespecialiseerd in moleculaire diagnostiek.

Snelle uitvoering

Janssen is een strategische partner van Biocartis. Het bedrijf leidde het indieningsproces van deze premarket notification en ontwikkelde de test. Deze is bedoeld om diverse stammen van het Influenza Virus (IFV) en het Respiratoir Syncyticaal Virus (RSV) op te sporen via Biocartis’ moleculaire diagnoseplatform Idylla™. Door de volledig geïntegreerde workflow en het makkelijke gebruik van dit platform kan het Panel uitgevoerd worden in ongeveer 50 minuten, met minder dan twee minuten hands-on tijd.

Erwin Sablon, Hoofd R&D en Alliantie Management van Biocartis: “We willen onze strategische partner Janssen feliciteren voor het ontvangen van deze US FDA clearance. Dit is een indrukwekkende prestatie voor beide teams. Het is ook een belangrijke mijlpaal voor Biocartis, aangezien dit de eerste US FDA vrijgegeven test is op ons Idylla™ platform. Dit voegt een bijkomende validatie toe aan de kwaliteit van ons productaanbod.”

Internationaal

Renate Degrave, Corporate Communications and Investor Relations Manager van Biocartis: “In termen van verkoop zal deze belangrijk mijlpaal minder impact hebben, want het Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel is een infectieziekten-test, en onze eerste (sales) focus, ook in de VS, ligt op onze oncologietesten. Maar het toont zeker aan dat we als bedrijf gevestigd in Mechelen, met in Mechelen ontwikkelde technologie, steeds meer internationaal onze sporen aan het verdienen zijn!”